がん免疫療法の先駆け、丸山ワクチンの作用機序と申請手順の真実

がん免疫療法の先駆け、丸山ワクチンの作用機序と申請手順の真実の全貌を丁寧に掘り下げてご紹介します。

丸山ワクチンの歩みは、行政との格闘の歴史でもある。1970年代から1980年代にかけて新薬承認の申請が行われたものの、当時の治験基準において明確な腫瘍縮小データを示すことが困難と判断され、最終的に厚生労働省（当時・厚生省）による正式な抗がん剤としての製造承認は見送られた。

しかし、本剤の継続投与を望む熱烈な患者の声や社会的要請を受け、異例の経過措置がとられることとなった。それが「丸山ワクチン治験プロジェクト」としての有償治験（実費相当の処方）制度である。現在も有償の承諾臨床試験薬という特殊な枠組みにより、希望する患者への供給体制が維持されている。